세계최초 치매 치료제 FDA승인 치매치료 가능해지나?

18년 만에 치매 치료제가 탄생하였습니다. 미국 식품 의약국(FDA)이 치매치료제, 알츠하이머 신약을 승인했다고 밝혔습니다. 에에 대해 임상시험에서 효과입증이 되지 않은 약을 승인한 게 아니냐는 의견도 있었지만, 치매치료에 한 발짝 다가왔다는 소식에 기뻐하는 사람들도 있었습니다. 

 

세계최초 치매치료제 FDA승인

치매치료제 세계최초 FDA승인 애드유헬름(아두카누맙)

치매치료제(알츠하이머 치료제) 애드유헬름 (아두카누맙 성분)을 FDA(미국식품의약국)에서 조건부 승인을 하였다고 밝혔습니다. 이는 2003년 이후 18년 만의 FDA승인을 받게 된 치료제이다. 아두카누맙 치매치료제는 미국 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발을 하였고, 알츠하이머의 진행을 늦추는 최초의 치료제로 치매환자들에게는 정말 희소식이다.

2003년 승인된 치료제는 증상을 조금 완화하는 것에 불과하지만 이번 승인된 치료제 애드유헬름 (아두카누맙)은 치매의 진행을 늦추는데 효과적이다라고 말했습니다. 제약바이오 업계는 이번 알츠하이머 치료제 아두카누맙의 승인은 알츠하이머 치료제 개발에 역사적이고 도움이 많이 된다고 평가하고 있습니다. 알츠하이머 치매 치료제는 임상 실패율이 99%가 넘어가면서 글로벌 제약사들도 두 손 두 발 다 들고 포기하는 경우가 많은데 그래서 이번 아두카누맙의 FDA승인은 전 세계적으로 주목을 받고 있는 이유입니다. 하지만 이번 승인을 탐탁지 않게 보는 시선들도 있습니다. 임상시험에서의 아두카누맙은 효과가 확인되지 않았다는 이유를 제시하며 반발하기도 했습니다. 

 

 

 

 

 

국내 치매 치료제 개발 난항

국내 치매 환자의 수는 약 84만 명 정도이고, 국가 치매 관리비용은 15조가 사용되고 있지만, 국내 치료제개발은 아직 난항을 겪고 있다. 지금까지 FDA승인을 받은 알츠하이머 치매 치료제는 도네페질, 리바스티그민, 메만틴, 갈란타민 총 4개의 지료제가 승인이 되었지만 이번 아두카누맙과는 다르게 4개의 치료제는 전부 증상완화제입니다. 

현재 치매 치료제를 개발 중인 국내 기업은 일동제약, 메디포스트, 젬백스 앤 카엘, 아라바이오가 있으며, 일동제약과 아리바이오는 각각 일동제약 국내 임상 3 상계획을 승인받았고, 아라바이오는 미국에서 임상 2 시험을 진행하고 유의미한 결과를 얻었다. 이번 미국 일본 공동개발 치료제가 FDA승인이 되고 국내 제약바이오 업계도 치매 치료제 개발에 속도가 붙을 것으로 예상이 되며, 투자와 정부 지원이 확대되고 있는 만큼 국내에서도 증상완화제가 아닌 치매 진행을 늦출 수 있는 치료제를 개발할 수 있도록 아낌없는 지원과 환경을 만들어줘야 할 것 같습니다.

 

치매 원인 아밀로이드 베타 (베타 단백질)

치매 원인으로 아밀로이드 베타 단백질이 존재했다는 점이 알츠하이머의 가설로 뽑히고 있으며, 실제 알츠하이머 환자가 사망한 뒤 부검을 진행한 결과 모두 아밀로이드 베타 단백질이 검출되었으며, 아밀로이드 베타단백질이 실제 알츠하이머를 일으키는 근거로 제시되고 있다. 현재는 기술이 발달하여 아르하이머 치매 환자의 뇌에 있는 아밀로이드 베타 단백질을 확인할 수 있는 양전자 단층촬영 기술이 생겨서 쉽게 확인할 수 있으며, 아밀로이드 베타 단백질을 확인할 수는 있지만 아직까지는 확실하게 치매가 무엇 때문에 생기는지 아밀로이드 베타 단백질 때문이 맞는지 확실하게 밝혀진 게 없기 때문에, 아밀로이드 베타 단백질이 생성되었다고 치매가 발병한다는 근거가 없다. 이번 FDA승인을 받은 아두카누맙은 아밀로이드 베타 단백질을 제거하는 역할을 하는데 임상 시험 시 베타 단백질을 제거하였음에도 치매증상이 조금 개선되었을 뿐 70% 이상의 환자는 베타 단백질을 제거하였어도 증상이 호전되지 않았습니다. 그래서 알츠하이머 치매 치료제가 드디어 나왔다고 기뻐하는 그룹과 시험을 바탕으로 아밀로이드 베타 단백질이 치매와는 무관할 수도 있다는 다른 그룹들이 의견이 엇갈리고 있으며, 이번 FDA승인을 받은 아두카누맙의 실험결과를 보았을 때 아밀로이드 베타 단백질을 제거하였음에도 70~80%의 환자가 개선되지 않았다는 것은 오히려 아밀로이드 베타 단백질과 치매는 연관성이 없는 것을 증명한 것이라고 말하기도 했으며, 유효성을 입증하지 못하 치료제를 FDA에서 승인하면서 아밀로이드 베타가 치매를 일으킨다는 가설이 흔들리고 있다. 이에 대해 학계에서는 치매원인이 무엇인지 처음부터 다시 규명해야 할 것이다라는 목소리도 나오고 있습니다.

 

치매는 본인과 주변사람들을 모두 힘들고 슬프게 하는 병으로 하루빨리 알츠하이머 치매의 원인과, 치료법, 치료제가 빨리 나오길 바라고 있는 사람들이 정말 많을 것입니다. 우리나라만 하더라도 84만 명 이상이 치매를 겪고 있는 것을 보면, 이번 FDA승인을 받은 애드유헬름(아두카누맙)은 정말 많은 사람들에게는 희소식이고, 환영받을 일이지만 다른 학자들의 반대되는 의견을 보았을 때는 조금 성급한 승인이 아니었나, 임상시험 결과를 보면 치매 완화에 큰 효과가 없다는 것을 보게 되면 아직 치매를 치료하기에는 멀었다는 생각이 들기도 합니다. 그래도 처음 증상 늦추는 치료제가 나왔다는 것을 보았을 때 학자들과 제약바이오 연구원들이 많이 힘써주셔서 하루빨리 알츠하이머 치매치료제가 나오길 바라봅니다.